2022年3月24日，为加强医疗器械出产监管，保证医疗器械安全有用，依据《医疗器械监督办理条例》第三十五条第二款规则，国家药品监督办理局安排修订了《医疗器械质量办理体系年度自查陈述编写攻略》，现予发布，自2022年5月1日起施行。原国家食品药品监督办理总局《关于发布医疗器械出产企业质量办理体系年度自查陈述编写攻略的布告》（2016年第76号）一起废止。
2022年3月24日，为加强医疗器械出产监管，保证医疗器械安全有用，依据《医疗器械监督办理条例》第三十五条第二款规则，国家药品监督办理局安排修订了《医疗器械质量办理体系年度自查陈述编写攻略》，现予发布，自2022年5月1日起施行。原国家食品药品监督办理总局《关于发布医疗器械出产企业质量办理体系年度自查陈述编写攻略的布告》（2016年第76号）一起废止。
依据《医疗器械监督办理条例》的规则，医疗器械注册人、存案人、受托出产企业依据《医疗器械出产质量办理标准》及相关附录的要求，展开医疗器械出产质量办理体系年度自查作业，编写并上报质量办理体系年度自查陈述。境内医疗器械注册人、存案人、出产企业，进口医疗器械注册人、存案人别离依照附件模板进行填写。质量办理体系年度自查陈述至少包括如下内容：
（一）出产活动基本状况：包括注册人、存案人、受托出产企业基本信息，注册人、存案人称号、居处地址、出产地址、出产答应（存案）证号等；医疗器械产品注册证号或存案号以及出产状况（包括托付和受托出产等）；获批立异产品、优先批阅产品及附条件批阅产品状况。
（二）托付与受托出产基本状况：对已获批上市医疗器械产品的托付出产状况、受托出产状况，包括托付出产产品基本信息、托付与受托出产两边基本信息、托付出产质量协议及对所托付出产产品的质量办理等。
（一）产品设计改变状况：关于与产品安全、功能、预期运用有关的产品设计改变，应对设计改变完结评定、验证或/和承认；上报年度产品注册（存案）改变状况，含连续注册状况。
（二）出产、查验区域及出产、查验设备改变状况：出产、查验区域触及的方位、布局等产生改变的，描绘相关状况；对触及要害出产工艺的出产设备、触及首要原材料、要害元器件、中心品及制品放行的查验设备产生改变的，描绘相关状况。
（三）产品出产工序改变状况：要害工序、特别进程产生改变的，且对从前验证或承认成果有影响的，应进行再验证或再承认；对要害工序、特别进程进行再验证、再承认的状况。
（四）重要供货商改变状况：关于首要原材料、要害元器件的供货商（出产商）与供给灭菌、查验、运送（冷链运送状况下）等服务的重要供货商产生实质性改变的，应进行点评。
（一）安排组织及人员训练状况：安排组织包括部分设置、职责及担任人基本状况；企业展开的各类训练状况，包括法定代表人、企业担任人、办理者代表及从事影响产品质量作业的相关人员参与训练状况。
（二）出产办理和质量操控状况：一是出产、查验区域的基本状况；二是要害工艺的出产设备，触及首要原材料、要害元器件、中心品及制品放行的查验设备的基本状况、检定校准状况。
（三）收购办理状况：包括依据《医疗器械出产企业供货商审阅攻略》展开供货商审阅、点评状况，包括现场及书面审阅、点评状况。
（五）不合格品操控：不合格产品的处置状况、产品召回状况、产品抽检发现的不合格品、出厂查验发现的不合格品采纳办法的状况及原因剖析。
（七）内部审阅和办理评定状况：一是年度展开内部审阅的状况，包括施行的次数、发现待改善项数及已完结待改善项数的状况；二是年度展开办理评定的状况，包括施行的次数、发现待改善项数及已完结待改善项数的状况。
（八）不良事情监测、再点评作业状况：搜集不良事情信息并按规则上报和展开再点评作业状况，导致严峻损伤事情的处置状况，医疗器械定时危险点评陈述提交状况等。
（一）年度承受监管或认证检查状况：年度国内各级药品监督办理部分对企业施行的各类监督检查，包括检查性质、检查时刻、检查中发现的首要问题、检查定论以及整改状况。年度承受其他组织注册体系检查、体系认证的状况及成果。
进口医疗器械注册人、存案人陈述承受地点国（区域）各级药品监管部分的监督检查状况，以及承受地点国（区域）以外药品监管部分检查状况（触及出口至我国产品相关状况）。
（三）企业承受各级药品监管部分处分的状况，进口医疗器械注册人、存案人陈述内容包括承受我国及地点国（区域）各级药品监管部分处分状况（触及出口至我国产品相关状况）。
（一）境内医疗器械注册人、存案人填写内容仅触及在我国大陆区域注册（存案）上市医疗器械产品。“二、年度重要改变状况”悉数及“三、年度质量办理体系运转状况”中的“顾客反应状况”“不合格品操控状况”“追溯体系树立状况”“不良事情监测、再点评作业状况”内容仅由注册人、存案人填写相关状况，受托出产企业不填写其承受托付出产产品的上述状况。不自行展开已获准上市医疗器械出产活动的注册人、存案人，相关内容填写其受托方的相关状况。假如有多于两家的受托方，关于“三、年度质量办理体系运转状况”需求别离填写并以“三、年度质量办理体系运转状况（受托方1：XXX）”进行差异。既具有出产能力也存在托付或许受托出产状况的注册人、存案人，提交一切要求内容，关于“三、年度质量办理体系运转状况”触及的注册人、存案人以及受托方需求别离填写并以“三、年度质量办理体系运转状况（注册人、存案人：XXX）”“三、年度质量办理体系运转状况（受托方1：XXX）”进行差异；关于“二、年度重要改变状况”包括注册人、存案人自己出产及托付出产一切产品相关改变状况。
（二）仅受托出产医疗器械产品，无医疗器械注册（存案）证的出产企业，“二、年度重要改变状况”悉数及“三、年度质量办理体系运转状况”中的“顾客反应状况”“不合格品操控状况”“追溯体系树立状况”“不良事情监测、再点评作业状况”部分不适用，依据其受托出产的监管等级最高的医疗器械产品确认提交自查陈述的药品监督办理部分。
（三）修订之后的初次填写，不同类型填写主体依照上述填写内容进行填写。后期填写，对境内注册人、存案人、受托出产企业的托付出产相关质量协议无改变的，则“托付与受托出产基本状况”中“相关的原材料、出产、查验、放行、售后服务等职责和职责的相关阐明，附件阐明”不填写。“三、年度质量办理体系运转状况”中“（二）出产办理和质量操控状况”中“出产、查验区域基本状况”“出产设备和查验设备清单”后期不必填写，无改变则不填写的内容参阅每项填表阐明。
（四）进口医疗器械注册人、存案人由其指定的境内署理人向署理人地点省级药品监督办理部分提交自查陈述，包括进口的医疗器械产品、年度重要改变、我国境内出售和上市后办理、不良事情监测、再点评、承受检查、会集带量收购、承受处分及内部审阅和办理评定状况等。如署理人一起署理多个不同进口医疗器械注册人、存案人，其自查陈述应包括其署理的一切进口医疗器械注册人、存案人的产品，部分内容应按要求别离填写。
（五）XXXX年度医疗器械质量办理体系自查陈述的填写内容为当年度1月1日至12月31日统计数据，应于次年3月31日之前向药品监管部分提交。
（六）对自查陈述中每部分触及的内容，假如可以直接填写则直接填写，假如需求以附件方式填写则以附件方式上报，并将一切上报的附件从1号开端顺次编号并构成整体附件清单。
（七）提交年度自查陈述为《医疗器械监督办理条例》第三十五条第二款规则的职责和职责，不能代替其他法律法规、规章及标准性文件规则的应当及时向担任药品监督办理的部分陈述的职责和职责。
附件：1.医疗器械质量办理体系年度自查陈述编写模板（境 内医疗器械注册人、存案人、出产企业适用）
2.医疗器械质量办理体系年度自查陈述编写模板（进口医疗器械注册人、存案人适用）回来搜狐，检查更多
